According to IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, clause 9.4.2.3 ‘Instability from horizontal and vertical forces’, if an equipment overbalances when being pushed/ leaned on/ etc. with 15% of its weight, the medical electrical equipment shall be marked with a clearly legible warning, e.g., safety sign according to ISO 7010-P017 (Figure 1). Starting April 21, 2021, MCP implemented a safety sign on newly produced INFUSION POLEs but did not correct INFUSION POLEs manufactured before this date. Therefore, all INFUSION POLEs manufactured before April 21, 2021, are affected by this issue.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: mobile SPRINTER CARTs and SPRINTER CARTs XL
Datum FSN: 12 juni 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.