The device is potentially contaminated with small plastic burrs inside the Guedel or packaging from the manufacturing process. If the burr becomes detached and is inhaled, it could result in potential complications such as airway obstruction, tissue irritation, inflammation and infection.
Fabrikant: IntersurgicaL Ltd.
Europees vertegenwoordiger: UAB Intersurgical
Product: One-piece Guedel airways
Datum FSN: 12 juni 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.