Edwards heeft een klein aantal voorvallen bevestigd die van invloed waren op de OptiSite arteriële perfusiecanule waarbij een draadgedeelte van 3 mm tot 4 mm van de draadversterkingsspoel bij de punt van de canule uit de canule bleek te komen.
Fabrikant: Edwards Lifesciences LLC
Europees vertegenwoordiger: Edwards Lifesciences GmbH
Product: OptiSite Arterial Cannula, Femoral Arterial Cannul
Datum FSN: 9 juni 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.