Stalen die met de AlloSeq HCT-kit uit deze 3 productpartijen zijn verwerkt, produceren mogelijk onvoldoende materiaal na amplificatie, waardoor de amplificatiereactie mogelijk moet worden herhaald, wat tot vertraging van de resultaten kan leiden. Ook kunnen stalen na analyse niet voldoen aan de uniformiteitscriteria. Als dit niet lukt, moet de klant de test met deze stalen opnieuw uitvoeren, wat tot vertraging van de resultaten leidt.
Fabrikant: CareDx Pty Ltd
Europees vertegenwoordiger: QbD RpS BV
Product: AlloSeq HCT
Datum FSN: 22 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.