MICROTEK MEDICAL LLC, PAT-00600, Spectrum®Drape for Open Surgery
Medline Microtek heeft in samenwerking met Quest deze FSCA-waarschuwingsactie geïnitieerd na het ontvangen van een klacht over een gevallen plastic drape lens tijdens het krachtvol aanbrengen van de drape op de Quest Ring light. In zo een geval is er sprake van een inbreuk in het steriele veld. De lens kan naast de patiënt vallen, wat de chirurgische ingreep kan vertragen. In ernstigere gevallen kan de lens op de patiënt vallen, wat de chirurgische ingreep kan vertragen en mogelijk aanvullende infectiepreventiemaatregelen vereist.
Fabrikant: MICROTEK MEDICAL LLC
Europees vertegenwoordiger: MICROTEK MEDICAL BV
Product: Spectrum®Drape for Open Surgery
Datum FSN: 21 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.