Het is vastgesteld dat verkeerd aangebrachte lijm op het plaatsingshulpmiddel voor de Bravo CF-capsule een slechte werking kan veroorzaken. De verkeerd aangebrachte lijm kan er specifiek voor zorgen dat de capsule hecht aan de slokdarm van de patiënt of losraakt van het plaatsingshulpmiddel.
Fabrikant: Given Imaging, Inc
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: Bravo pH Monitoring System and Accessories
Datum FSN: 3 juni 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.