GE HealthCare heeft een softwareprobleem vastgesteld waardoor de alarmen “SpO2-sonde losgekoppeld” en “Controleer ademhalingspatch” die zijn geactiveerd vóór of tijdens het herstarten, niet worden weergegeven na het herstarten op bepaalde systemen van de Portrait™ Mobile Patiëntenmonitor (Hub). Deze alarmen waarschuwen zorgverleners voor het verlies van bewaking van de pulsoximetrie of ademhalingsfrequentie. Een herstart van de Hub vindt plaats als reactie op specifieke software- of hardwareproblemen. Deze duurt maximaal 60 seconden en komt zelden voor (geschat op één keer per tienduizend gebruiksuren).
Fabrikant: GE Healthcare Finland Oy
Product: Portrait Mobile Patient Monitor Software (Portrait HSWXB, V1.1.4)
Datum FSN: 13 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.