The heat sealer used to seal the tyvek lid to the tray for USI/UFI product between the 07 August 2024 and the 03 April 2025, periodically aborted heat seal cycles resulting in heat seal cycle times outside of validated settings. The sterile barrier of all units sealed during this time are potentially impacted which may affect sterility which poses a risk to patient health.
Fabrikant: Cook Ireland Ltd
Product: Universa® Soft Ureteral Stent Set and Universa® Firm Ureteral Stent Set
Datum FSN: 14 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.