In maart 2025 heeft BD een wereldwijde productterugroepactie uitgevoerd vanwege een toename van materiaalmoeheidslekken op 4Fr PowerPICC-katheters met een lumen, zowel SOLO- als niet­ SOLO-versies, in specifieke regio's. Deze lekken worden voornamelijk gekenmerkt door een transversale/omtrekscheur in de katheterslang (Figuur 1). Op basis van feedback van klanten en verder onderzoek heeft BD de specificatie van de MFI verder aangescherpt om de productprestatieste garanderen. Dit heeft geresulteerd in een grotere scope van het FSN (zie bijlage 1) en extra verduidelijking van de instructies voor klanten.

Fabrikant: Bard Access Systems, Inc
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd.
Product: 4Fr Single-Lumen PowerPICC Catheters (SOLO and non-SOLO versions)
Datum FSN: 15 mei 2025

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.