Based on customer feedback, BD has identified that during insertion of the catheter, the needle is slow to retract or fails to retract. The slow or no retraction may require repeated attempts at retraction of the needle by pressing the button. There is also the potential for a needle to remain exposed, despite shielding attempts.
Fabrikant: Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc.
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd
Product: BD Insyte Autoguard Shielded IV Catheter
Datum FSN: 22-05-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.