This voluntary recall notic e is intended to inform affected customers of a defect impacting specific lots of the Optima Coil Systems, in which the distal 3 cm radiopaque (RO) marker may not be visible under fluoroscopy.

Fabrikant: BALT EXTRUSION SAS
Europees vertegenwoordiger: BALT EXTRUSION SAS
Product: Optima Coil System
Datum FSN: 13 mei 2025

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.