Through complaint investigations, BD has identified that specific lots of standalone Texium™ components, and syringes containing the Texium™ closed-male Luer component (as listed in Appendix 1) have the potential to leak during use at the connection interface between the Texium™ component and the SmartSite™ Needle-free Connector.
Fabrikant: BD Switzerland Sàrl
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd.
Product: Texium Needle-Free Syringe, Texium Closed Male Luer
Datum FSN: 13 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.