Natus heeft kennis genomen van twee klachten over de Olympic Brainzmonitor waarbij de etikettering voor elektrodeplaatsing op de DATA ACQUISITION BOX (DAB) achterstevoren waren geplaatst.
Fabrikant: Natus Medical Incorporated DBA Excel -Tech Ltd. (XLTEK)
Europees vertegenwoordiger: Natus Manufacturing Limited
Product: Olympic Brainz Monitor (Digital Acquisition Box)
Datum FSN: 1 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.