SkylineDx B.V., FSCA-001, Merlin Assay (incl. software, MAAS)
Merlin Assay (an IVD medical device) consists of 3 items: Merlin Assay Reagent Kit Box 1, Merlin Assay Reagent Kit Box 2, and Merlin Assay Analysis Software, MAAS. An internal complaint discovered a bug in the software. The test may display a Merlin result instead of an 'Invalid' result.
Fabrikant: SkylineDx B.V.
Product: Merlin Assay (incl. software, MAAS)
Datum FSN: 28 april 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.