QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc), CL2025-113, ORTHO VISION and VISION Max Analyzers for BioVue
The purpose of this notification is to provide information regarding a software anomaly identified on the ORTHO VISION® and ORTHO VISION® Max analyzers, where the analyzer is unable to perform inventory of loaded samples and reagents if the loading station door is opened immediately after the allotted 20-second countdown in the 0.2 second window before the door re-locks.
Fabrikant: QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc)
Europees vertegenwoordiger: QuidelOrtho France (Ortho Clinical Diagnostics, France)
Product: ORTHO VISION and VISION Max Analyzers for BioVue
Datum FSN: 25 april 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.