Bio SB, Inc., R00023, CD45 (2B11 & PD7/26)
An internal investigation has confi rmed that certain lots contain only one clone, even though labeling indicates the presence of both. This may compromise IHC staining performance and lead to reduced sensitivity or false-negative results.
Fabrikant: Bio SB, Inc.
Europees vertegenwoordiger: QAdvis
Product: CD45 (2B11 & PD7/26)
Datum FSN: 17 april 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.