Als een DxI 9000 analyzer geannuleerde QC testuitslagen heeft verzameld die niet naar het hostsysteem zijn verzonden, kan de analyzer de communicatie met het hostsysteem verliezen. De verloren verbinding kan niet worden hersteld door routinematige probleemoplossing. Monsterverwerking wordt beïnvloed wanneer de DxI 9000 analyzer de communicatie met het hostsysteem verliest.
Fabrikant: Beckman Coulter
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer
Datum FSN: 25 maart 2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.