The purpose of this notification is to inform your laboratory of an issue where Mixed Field (MF) Grade Error Codes may not be generated on the ORTHO Optix™ Reader as required by the software.
Fabrikant: QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: QuidelOrtho France (Ortho Clinical Diagnostics, France)
Product: ORTHO Optix Reader BioVue
Datum FSN: 07-02-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.