Baxter Healthcare Corporation is issuing this Urgent Field Safety Correction Notice for the products listed below due to customer reports of devices which experienced battery-related fires. The investigation found that the devices in question were utilizing third-party, after-market batteries that are not approved by Baxter. Consistent with Baxter product labeling (Refer to Attachment A), the products should only be used with the approved Baxter / Welch Allyn battery (product code BATT99).
Download in het Engels: Welch Allyn, Inc., FA-2025-009, Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor (CVSM), Welch Allyn CP150 Electrocardiograph, Welch Allyn Connex Spot Monitor Accessory Power Management Stand (APM)
Download in het Engels: Attachment A - IFU Warning Statements Regarding Use of Approved Accessories
Download in het Engels: Attachment B - List of Effected Product Codes
Fabrikant: Welch Allyn, Inc.
Product: Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor (CVSM), Welch Allyn CP150 Electrocardiograph, Welch Allyn Connex Spot Monitor Accessory Power Management Stand (APM)
Datum FSN: 7 april 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.