Occlutech heeft vastgesteld dat bepaalde procespakketten met Flex-Pusher II (51FP100)  waarop  deze corrigerende  maatregel  van  toepassing  is,  een maataanbeveling hebben van 6F voor ODSIII en ODSv1 op het etiket van de doos van het procespakket en de steriele zak die het implantaat bevat, wat zou kunnen leiden tot incompatibiliteit.

Fabrikant: Occlutech AB International
Product: Procedure Packs containing Flex-Pusher II
Datum FSN: 13 februari 2025

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.