Ovesco Endoscopy AG, CC-2025-002, colonic FTRD Set
In this LOT, an incorrect endoscope sleeve was accidentally included. This sleeve is too short for the system. This does not lead to any functional limitation of the FTRD, but in some cases of full-thickness resection in the colon, the sleeve may be too short.
Fabrikant: Ovesco Endoscopy AG
Product: colonic FTRD Set
Datum FSN: 17 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.