Mevion Medical Systems, Inc., CAPA-00079, Mevion S250i
Radiation Therapists reported an issue during patient setup for two cases. After applying the CBCT deltas and completing the setup, they performed the delta+save function and transitioned the system to the treatment position. However, upon reaching the treatment position, there was a deviation in the displayed delta values from the planned delta values, which should not occur.
Fabrikant: Mevion Medical Systems, Inc.
Product: Mevion S250i
Datum FSN: 22-01-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.