Spectrum Medical S.r.l., CACP0125, Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump
Spectrum Medical S.r.l., als fabrikant van de Quantum Perfusie Centrifugale Bloedpomp met Geïntegreerde Druksensoren Lange Termijn CP22, REF-code CP22V-VPL, stuurt u deze brief om u op de hoogte te stellen van een vrijwillige terugroepactie als gevolg van een lekkageprobleem voor de batch zoals aangegeven in Tabel 1.
Fabrikant: Spectrum Medical S.r.l.
Europees vertegenwoordiger: Product: Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump
Datum FSN: 17-01-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.