Update - GE Healthcare, FMI85477, Centricity PACS System
Volgend op de bijgevoegde brief van GE HealthCare getiteld “Dringende correctie van medisch hulpmiddel,” ref. nr. 85477, sturen bij u hierbij een addendum van de gebruikershandleiding die een overzicht bevat van Image CKey, inclusief de technische beperkingen die zouden kunnen leiden tot de potentiële acquisitie van een gedeeltelijk onderzoek, en instructies voor het monitoren van het gebruik van CKey op Centricity PACS.
Fabrikant: GE Healthcare
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS
Product: Centricity PACS System
Datum FSN: 4 december 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.