PRIMA Lab SA, 2024-01, Kruidvat URINEWEGINFECTIE ZELFTEST
Het product wordt door de fabrikant verpakt in drie talen: Nederlands, Frans en Duits. Er is gewezen op een inconsistentie in de Nederlandse tekst van de afgewerkte kit (ref. 101258-3) met betrekking tot het product KRUIDVAT URINEWEGINFECTIE ZELFTEST (AUTOTEST INFECTION URINAIRE). In de andere twee talen (Frans en Duits) is geen soortgelijke fout ontdekt. In het Nederlandse gedeelte over 'Het Resultaat' van de gebruiksaanwijzing (101258_IFU_26) is er een inversie van de beschrijving van het positieve resultaat voor leukocyten vergeleken met dat voor bloed, zoals te zien is in Beeld 1:
Fabrikant: PRIMA Lab SA
Europees vertegenwoordiger: QbD RepS BV.
Product: Kruidvat URINEWEGINFECTIE ZELFTEST
Datum FSN: 29 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.