Boston Scientific Corporation, WallFlex and Agile Esophageal Stent Systems
Boston Scientific start met de verwijdering van bepaalde lots van het WallFlex™-slokdarmstentsysteem en het Agile™ over de voerdraad slokdarmstentsysteem vanwege de kans dat de tip van de afleverkatheter losraakt.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: WallFlex and Agile Esophageal Stent Systems
Datum FSN: 01-08-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.