B.Braun Melsungen AG, FSCA-2024-04-23, EASYPUMP® II LT
Tijdens onze Post Market Surveillance-activiteiten heeft de fabrikant in één geval een aanzienlijke overmatige infusie in de gedefinieerde artikel-batchcombinatie waargenomen, die werd veroorzaakt door de montage van een verkeerde debietbegrenzer met een te hoog debiet. De stroomsnelheid van een Easypump® II wordt op het etiket van de verpakking, op het filter en op de grote bodemdop op het pompreservoir aangegeven en moet identiek zijn.
Fabrikant: B.Braun Melsungen AG
Product: EASYPUMP® II LT
Datum FSN: 26 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.