RaySearch Laboratories AB (publ), 133261, RayStation
This notice concerns an issue found with the calculation of the reported SSD (i.e., the SSD displayed and exported) in RayStation RayPlan 7-2024A including some service packs. The reported SSD may in very rare cases be too high. The dose calculation is not affected by this issue.
Fabrikant: RaySearch Laboratories AB (publ)
Product: RayStation
Datum FSN: 28 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.