Respironics, Inc., 2023-CC-SRC-039, BiPAP A30 Ventilator (Respironics, Inc.)

BiPAP A30, BiPAP A30 EFL, BiPAP A30 Hybrid, BiPAP A40, BiPAP A40 EFL, BiPAP A40 Pro Onderbrekingen en/of verlies van therapie als gevolg van een alarm Ventilation Inoperative (Beademing niet-operatief).

De IGJ staat in nauw contact met fabrikant Philips om te bewaken dat deze de passende (vervolg)acties onderneemt. Zo is de fabrikant gevraagd om een nader onderbouwde risicoanalyse te geven en om oplossingen voor het geconstateerde probleem te bieden. 

De IGJ heeft een analyse voor de Nederlandse situatie m.b.t. deze veiligheidsmelding uitgevoerd en daartoe naast de fabrikant, ook informatie bij de distributeurs en de Centra voor Thuisbeademing (CTB’s) ingewonnen. 

De betreffende BiPAP toestellen worden in Nederland gebruikt door patiënten thuis onder medische begeleiding van CTB’s. De apparaten worden daarbij alleen gebruikt voor beademingsondersteuning (laag niveau van beademingsbehoefte), niet voor life-support. 

Mocht een apparaat, door welke storing dan ook, uitvallen dan is er thuis soms al een reserve apparaat beschikbaar of anders krijgt de patiënt, na het melden van het probleem bij het CTB, snel een vervangend apparaat.

Daarmee is het risico op het optreden van gezondheidsschade voor patiënten in Nederland miniem. In Nederland zijn ook geen incidentmeldingen bekend, waarbij de eventuele storing tot schade heeft geleid bij patiënten.