Emery Enterprise, Inc dba ITL Dental, EU FSCA 1-30-2024, ITL Dental Dental Implant System
During a MDSAP/EU MDR 2017/745 audit a template with the CE mark was put on 7 devices to be shipped - it was discovered, and the labels changed. Even though ITL Dental does not ship directly to the EU, the auditor thought that there still could be a possibility that Class lla/b devices were shipped mislabelled with the CE Mark with notified body #2862 and Class I devices with the CE mark and #2862. There is no harm to patients or end users.
Fabrikant: Emery Enterprise, Inc dba ITL Dental
Europees vertegenwoordiger: EUCEREP B.V.
Product: ITL Dental Dental Implant System
Datum FSN: 30 januari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.