Davol Inc. Subsidiary of C. R. Bard Inc, SUR-23-4657, Ventralight ST Mesh with Echo PS Positioning Sys
BD heeft door klachten van klanten vastgesteld dat de e balloncomponent van het Ventralight ST-gaas met het Echo PS-positioneringssysteem niet wordt opgeblazen, als gevolg van een onvoldoende afdichting van het ballonmateriaal.
Fabrikant: Davol Inc. Subsidiary of C. R. Bard Inc
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd
Product: Ventralight ST Mesh with Echo PS Positioning Sys
Datum FSN: 02-05-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.