William A. Cook Australia Pty Ltd, 2023FA0004/QCR-2023-04, Zenith Branch Endovascular Graft and Bifurcated Iliac Sidebranch Endovascular Graft
William A. Cook Australië heeft meldingen ontvangen over het feit dat de kathetertip, een onderdeel van het Zenith® Branch endovasculair implantaat-iliacale bifurcatie (ZBIS) en het endovasculair bifurcatie-implantaat voor iliacale zijtak (op maat gemaakt hulpmiddel) dat achterblijft in het lichaam, splijt/breekt tijdens de voorbereiding van het hulpmiddel of tijdens de endovasculaire ingreep.
Fabrikant: William A. Cook Australia Pty Ltd
Product: Zenith Branch Endovascular Graft and Bifurcated Iliac Sidebranch Endovascular Graft
Datum FSN: 21-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.