Siemens Healthcare GmbH, FSN-AX040/22/S (FSCA), AX041/22/S (FSN), ARTIS pheno
We would like to inform you about potential issues with your ARTIS system in combination with a Siemens Healthineers table or a Trumpf/MAQUET table (OEM) and a corrective action that will be performed. In case of any unintended table movement, the system may not detect the wrong direction. Such a situation may occur, for example, if there was any potential additional failure of the table software leading to a movement in the wrong direction.
Fabrikant: Siemens Healthcare GmbH
Product: ARTIS pheno
Datum FSN: 10 februari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.