Richard Wolf GmbH, FSN-FSCA700020652, FLEX. GRASP. FORCEPS or FLEX. BIOPSY FORCEPS

We have received complaints from users stating that the forceps can no longer be opened during use. Our investigation has shown that the affected forceps can be opened when handled properly. This means that the endoscope and flexible forceps must not be bent at an angle that is not required for the application in question, even when the endoscope tip is fully angled. If the endoscope tip is fully angled and the endoscope sheath is also bent by more than approximately 90°, it may no longer be possible to fully open the jaw section. From this position onward, use begins to be restricted. If the proximal forceps sheath is also bent, it is no longer possible to open the forceps; use may even begin to be restricted with a smaller endoscope bending angle (Figure 2)

Fabrikant: Richard Wolf GmbH
Product: FLEX. GRASP. FORCEPS  or FLEX. BIOPSY FORCEPS
Datum FSN: 15 maart 2023

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.