Intuitive Surgical, Inc., ISIFA2022-14-C, da Vinci Xi and da Vinci X Surgical System
Deze veiligheidsmededeling is bedoeld om u erop te wijzen dat een deel van de
instrumentarmen (USM's) van het da Vinci X- en Xi -systeem instrumentdragers heeft die los kunnen komen van de lineaire inbrengasrail tijdens de verzending, hantering of herpositionering van de armen wanneer het systeem is uitgeschakeld. De instrumentdrager blijft wel aan de aandrijfmotor bevestigd, wat een vrije valbeweging of volledige loskoppeling van de USM voorkomt. Het kan echter aanvoelen alsof de instrumentdrager niet strak verbonden is met de rail. Deze toes tand kan ook leiden tot een verhoogde wrijving langs de inbrengas.
Fabrikant: Intuitive Surgical, Inc.
Product: da Vinci Xi and da Vinci X Surgical System
Datum FSN: 09-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.