CareDx AB, A-2022-013, Olerup SSP HLA-A low
In totaal hebben drie klanten een mislukte interne controle en HLA-specifieke amplificaties gemeld in meerdere putten in de Olerup SSP HLA-A low-kit van partij 6N9. Afhankelijk van de locatie en het aantal falende putten kan de interpretatie zijn beïnvloed en moesten de tests opnieuw worden uitgevoerd. Er is geen indicatie van een terugkerend patroon/locatie van de falende putten.
Fabrikant: CareDx AB
Product: Olerup SSP HLA-A low
Datum FSN: 15-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.