Helena Biosciences Europe, FSN-NC643, ProtoFluor-Z Reagent Kit

Mislabeled bottles of the PFZ reagent kit, which prevents calibration of the PFZ instrument. The calibrators of this lot will not meet the defined reference ranges provided. Therefore, the calibration should be rejected, preventing use of the instrument.

Fabrikant: Helena Biosciences Europe
Europees vertegenwoordiger: Prince Technologies B.V.
Product: ProtoFluor-Z Reagent Kit
Datum FSN: 10 februari 2023

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.