Radiometer Medical ApS., FSN-FAN 915-424, AQURE system
AQURE System – possible incorrect reply on patient queries from LumiraDx device. Radiometer has become aware of a potential problem relating to the AQURE System that may result in the patient mix-up when connected to the LumiraDx device. Please note that per default, the LumiraDx driver is disabled on your AQURE System.
Fabrikant: Radiometer Medical ApS.
Product: AQURE system
Datum FSN: 1 maart 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.