Beaver Visitec International LTD., FSN-FA-22-008, BVI CustomEyes Packs
De BVI CustomEyes® verpakkingen van instrumenten, ook bekend als de BVI verpakkingen voor instrumenten voor oogchirurgische procedures, bevatten een verzameling medische en niet-medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik om te helpen bij oogchirurgische procedures. De oogheelkundige procedures die met de betrokken verpakkingen worden uitgevoerd zijn cataract en vitrectomie. Bevestigd werd dat set 591335, partijnummer 3444449, een vervaldatum had van 04-11-2027 in plaats van een vervaldatum van 09-03-2025. Nader onderzoek van het probleem wees uit dat de vervaldatum voor deze set onjuist was. De vervaldatum van 04-11-2027 overschrijdt de kortste vervaldatum van het onderdeel in de set.
Fabrikant: Beaver Visitec International LTD.
Europees vertegenwoordiger: VitreQ B.V.
Product: BVI CustomEyes Packs
Datum FSN: 24 februari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.