Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, ZFA2022-00302, CoCr Femoral Heads

Zimmer GmbH is conducting a medical device Field Safety Corrective Action (correction) to update the compatibility matrix as referred to in the Instructions for Use (IFU) for the CoCr Femoral Head XS. The update is to remove the compatibility with the Epsilon Durasul Constrained Acetabular Liners from the matrix due to the range of motion in flexion/extension being less than 100 degrees as recommended per an internationally recognized standard (ISO 21535:2009). When used in combination with the Epsilon Durasul Constrained Acetabular Liner, the CoCr Femoral Head XS has a range of motion of 76 degrees. The reduced range of motion could potentially result in the health risks identified in the table below. There have been no complaints for this issue.

Fabrikant: Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH
Product: CoCr Femoral Heads
Datum FSN: 28-02-2023

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.