Elekta Instrument AB, FCA-EIAB-0009, Leksell Stereotactic System - Neurosurgical Instru
Due to a printing error Elekta has shipped out the wrong instructions for use (IFU) when shipping Leksell
Stereotactic System (LSS) and Leksell Neurosurgical Instruments (LNI). Instead of the IFU including both
LSS and LNI (1007063, Rev 04), Elekta has shipped an IFU only including the LSS (1007063, Rev 05). The
incorrect IFU does not contain any information on the LNI. Customers have therefore been left without an
IFU for the delivered instruments.
Fabrikant: Elekta Instrument AB
Product: Leksell Stereotactic System - Neurosurgical Instru
Datum FSN: 24-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.