Siemens Healthcare GmbH, XP053.22.S, XP054.22.S and XP056.22.S, Luminos dRF.Agile, dRF.Agile.Uroskop Omnia Max

Results of post market surveillance revealed that under certain circumstances the room configuration parameters of the system are set to default values. lf these values are larger than the actual room dîmensions, a collision with the ceiling or wal! cannot be ruled out during system movement. In worst case this could lead to a serious injury if the system were to hit the ceiling and parts ware to fall down. So far, SIEMENS Healthineers has not become aware of any injuries caused by this issue.

Fabrikant: Siemens Healthcare GmbH
Product: Luminos dRF.Agile, dRF.Agile.Uroskop Omnia Max
Datum FSN: 06-12-2022

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.