Biomet Orthopedics LLC, ZFA2022-00278, Vanguard Complete Knee System
Biomet Orthopedics LLC is conducting a medical device Field Safety Corrective Action (removal) for two lots of Vanguard Posterior Stabilized Open Box Femoral components due to a commingle. Two complaints were received with no patient impact for packaging that was incorrectly labeled as either smaller or larger and as the incorrect side (right/left).
Fabrikant: Biomet Orthopedics LLC
Product: Vanguard® Complete Knee System
Datum FSN: (documentdatum) 17-01-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.