Abbott Molecular, Inc., FA-AM-MAR2022-269_FA-AM-MAR2022-269v2, Alinity m HBV AMP Kit
Two studies were conducted to stress the overall system using study designs factoring the worst case conditions of carryover using high titer samples (100,000,000 IU/mL). Both studies processed samples through Sample Input/Processing and the AMP tray. Study 1 stressed the potential for carryover at Sample Input/Processing stages. Study 2 stressed the potential for carryover at the AMP tray. Carryover was not observed in Study 1 and was only observed in Study 2. In this updated calculation, negative samples adjacent to high titer positive samples on the AMP tray from both studies are included to calculate total carryover potential. There have been no changes to the assay or system performance since the original Field Action dated March 3, 2022. This additional information is being communicated to provide updated details on the total carryover rate and the calculated method used to determine the carryover rate.
Fabrikant: Abbott Molecular, Inc.
Product: Alinity m HBV AMP Kit
Datum FSN: (documentdatum) 12-01-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.