Ivor Shaw Ltd t/a Pennine Healthcare, FSN-PHFSN 2023-1, Link Yankauer Sets and Suction Connecting Tubing
Pennine has received two customer complaints related to sterile barrier (pouch) breach. The pouches were found to be open before it was used compromising the product sterility. Our investigation has determined the affected products were manufactured using the same pouch batch that we received from our supplier.
Fabrikant: Ivor Shaw Ltd t/a Pennine Healthcare
Europees vertegenwoordiger: Advena Ltd
Product: Link Yankauer Sets and Suction Connecting Tubing
Datum FSN: 10 januari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.