Boston Scientific Corporation, FSN-92803235-FA, TomeAutotome RX Family
Boston Scientific Corporation voert verwijdering van een specifieke partij sfincterotomen uit, zoals uitgelegd in Bijlage 1. Bij intern onderzoek heeft Boston Scientific vastgesteld dat de binnenzak van de betrokken partijen beschadigd kan raken, wat invloed kan hebben op de steriele barrière.
U dient het gebruik van alle vermelde Boston Scientific productpartijen onmiddellijk te staken en alle betrokken producten uit uw inventaris te verwijderen, ongeacht waar deze units zich bevinden in uw organisatie.
Download 'Boston Scientific Corporation, FSN-92803235-FA, TomeAutotome RX Family - NL'
Download 'Boston Scientific Corporation, FSN-92803235-FA, TomeAutotome RX Family - EN'
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: Tome/Autotome RX Family
Datum FSN: 16 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.