De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft in 2024 pilot-inspecties uitgevoerd bij handelsvergunninghouders van geneesmiddelen. De inspectie toetste in deze pilot hoe de handelsvergunninghouders omgaan met hun Goede Manieren van Produceren-verantwoordelijkheden en verplichtingen (GMP). De IGJ heeft hiermee inzicht verkregen hoe de relatie is tussen de handelsvergunninghouder en hun fabrikanten en wat de risico’s zijn rond de GMP-compliance van handelsvergunninghouders.
In de Geneesmiddelenwet staan verplichtingen voor handelsvergunninghouders van geneesmiddelen. Zij zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel waarvoor zij de houder van de handelsvergunning zijn.
Doel en aanleiding van het bezoek
De GMP-richtlijn (Eudralex Volume 4) beschrijft ook verantwoordelijkheden voor handelsvergunninghouders, ook als zij niet rechtstreeks betrokken zijn bij de vervaardiging van een geneesmiddel. In 2022 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dit expliciet gemaakt met de ‘Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders ’.
Naar aanleiding van deze reflection paper wilde de inspectie nadere invulling geven aan het toezicht op de handelsvergunninghouder en een eerste verkenning van het veld uitvoeren. Dit was de reden om een aantal pilot-inspecties uit te voeren bij de handelsvergunninghouders.
Daarnaast wilde de inspectie de handelsvergunninghouders stimuleren om zich te houden aan meerdere verplichtingen en verantwoordelijkheden zoals de Falsified Medicines Directive (FMD).
Wat heeft de inspectie gezien?
De inspectie heeft 5 handelsvergunninghouders bezocht en er zijn enkele schriftelijke uitvragen gedaan bij andere vergunninghouders. Bij de bezochte handelsvergunninghouders heeft de inspectie het volgende gezien:
- De Brexit heeft gevolgen voor de farmaceutische industrie. Ondanks dat de handelsvergunninghouder in Nederland is gevestigd, worden bij veel firma’s alle activiteiten, waaronder kwaliteitszaken, volledig door een moederbedrijf vanuit het Verenigd Koninkrijk uitgevoerd. De vestiging in Nederland is de facto een lege huls. Er zijn geen directe risico’s voor de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen.
- De verantwoordelijkheden in het beoordelen van Product Quality Review (PQR) worden onvoldoende ingevuld door de handelsvergunninghouders. Daardoor hebben handelsvergunninghouders onvoldoende inzicht in zaken die relevant zijn voor de kwaliteit van hun producten.
- Er zijn overeenkomsten beschikbaar tussen de verschillende partijen in de farmaceutische keten zoals de handelsvergunninghouder, fabrikant en groothandel). Toch is gebleken:
- dat deze niet altijd tijdig worden opgesteld;
- dat deze soms in tegenspraak zijn met de procedures die het bedrijf zelf heeft opgesteld.
- dat soms niet alleen taken, maar soms ook verantwoordelijkheden worden uitbesteed. Dit eerste kan, dat laatste niet.
- Handelsvergunninghouders die tevens houder zijn van een fabrikantenvergunning, lijken zich meer bewust te zijn van de verantwoordelijkheden van een handelsvergunninghouder dan handelsvergunninghouder zonder fabrikantenvergunning. In het algemeen vullen zij deze verantwoordelijkheden beter in, ook voor de producten waarvan ze niet de certificerende partij zijn.
Aanbevelingen aan handelsvergunninghouders
De IGJ verwacht van handelsvergunninghouders dat zij de reflection paper doornemen en kijken of bovenstaande bevindingen ook op hen van toepassing zijn. Als dat zo is, verwacht de inspectie dat ze hiermee aan de slag gaan, omdat alle handelsvergunninghouders zich aan deze richtlijn moeten houden.
De IGJ neemt deze aanbeveling aan handelsvergunninghouders ook mee in de gesprekken met veldpartijen.
Vervolg
De IGJ blijft na de pilot op basis van signalen toezicht houden op verplichtingen voor handelsvergunninghouders van geneesmiddelen.