Nota Geneesmiddelen voor onderzoek in de Geneesmiddelenwet en lagere regelgeving
In deze nota verduidelijkt de inspectie welke bepalingen uit de Geneesmiddelenwet van belang zijn voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en hoe zij die bepalingen interpreteert. Vanaf 1 juli 2025 zal dit als uitgangspunt dienen bij de uitoefening van haar toezicht en de eventuele handhaving van de desbetreffende regels.
In het toezicht op medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen constateert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) dat regels over geneesmiddelen minder bekend zijn in het onderzoeksveld. En op een wijze worden toegepast die naar het oordeel van de inspectie niet strookt met de inhoud van de regels. Die werkwijze lijkt deels ingegeven te worden door kostenoverwegingen. Voor de veiligheid en validiteit van geneesmiddelenonderzoek is het belangrijk dat de regels nageleefd worden. Tegelijk merkt de inspectie op dat de in de Geneesmiddelenwet beschreven regels over geneesmiddelen voor onderzoek niet allemaal even duidelijk toepasbaar zijn.