Nota Geneesmiddelen voor onderzoek in de Geneesmiddelenwet en lagere regelgeving
In deze nota verduidelijkt de inspectie welke bepalingen uit de Geneesmiddelenwet van belang zijn voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en hoe zij die bepalingen interpreteert. Vanaf 1 juli 2025 zal dit als uitgangspunt dienen bij de uitoefening van haar toezicht en de eventuele handhaving van de desbetreffende regels.
Update 11 juli 2025: de IGJ heeft besloten om bovenstaande uit te stellen tot 1 november 2025.
In het toezicht op medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen constateert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) dat regels over geneesmiddelen minder bekend zijn in het onderzoeksveld. En op een wijze worden toegepast die naar het oordeel van de inspectie niet strookt met de inhoud van de regels. Die werkwijze lijkt deels ingegeven te worden door kostenoverwegingen. Voor de veiligheid en validiteit van geneesmiddelenonderzoek is het belangrijk dat de regels nageleefd worden. Tegelijk merkt de inspectie op dat de in de Geneesmiddelenwet beschreven regels over geneesmiddelen voor onderzoek niet allemaal even duidelijk toepasbaar zijn.
Toelichting op update 11 juli 2025
De inspectie was op de hoogte van het initiatief vanuit het veld om tot toetsbare criteria te komen. Het doel hiervan is om, gebaseerd op risico, deels taken van de apotheker te delegeren. De IGJ zou de nota evalueren wanneer het veld in afstemming met het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) tot toetsbare criteria zouden komen. Hierover hebben het ministerie van VWS, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA), de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en de IGJ recent overleg gehad.
Er lijkt overeenstemming te zijn over toetsbare criteria op studieniveau (de Leidraad en Deel A van de bijlage). Om alle partijen de gelegenheid te geven deze criteria te finaliseren, te accorderen en in te voeren, is handhaving uitgesteld tot 1 november 2025.