This Field Safety Notice (FSN) is intended to inform users about a potential risk of false low residual WBC count on Automated Hematology Analyzer XN series Blood bank mode activated with XN series software versions as above listed.
Fabrikant: Sysmex Corporation Japan
Europees vertegenwoordiger: Sysmex Europe SE
Product: Automated Hematology Analyzer XN series
Datum FSN: 22 december 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.