Internal investigations have identified an issue with the durability of the connecting cable (See Fig. 1 position [41) near the connection to the Bubble Sensor. Excessive bending of the cable can lead to poor contact, which may trigger the errors "Ven. bubble sensor defective" or "Ven. bubble sensor disconnected" on the connected medical device (ROTAFLOW II or CARDIOHELP-i). These errors can occur temporarily when the cable is moved or permanently if the connection is fully compromised.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: BS 3/8x3/32 L1.7
Datum FSN: 16 december 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.